Estudo de Estabilidade para Suplementos Alimentares

  • Núbia Oliveira Silva, Denise de Almeida Marques, João Márcio Gonzalez e Pamela Rossi

    • No mercado dos suplementos alimentares, promessas de saúde e bem-estar são abundantes. Mas, será que todos esses produtos realmente entregam o que dizem?

    Um estudo realizado por Cohen et al. (2023), revelou descobertas preocupantes sobre a qualidade e precisão das informações declaradas em rótulos de suplementos alimentares nos Estados Unidos. Entre as 57 amostras analisadas, os resultados foram preocupantes:

    Como também demonstrado por outro estudo, realizado por Lurie P. (2023), os suplementos muitas vezes não contêm o que é informado no rótulo ou, o que é mais preocupante, contêm ingredientes que não são autorizados para uso em suplementos ou ainda ingredientes que podem não ser seguros para os consumidores.

    Esses resultados se tornaram uma preocupação crescente para a saúde pública e, visando aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alterou recentemente a regularização de suplementos alimentares, com a publicação da RDC 843/2024 e IN 281/2024, exigindo a apresentação do estudo de estabilidade no momento da notificação para novos produtos. Este estudo já é previsto pela legislação específica para suplementos alimentares, a RDC 243/2028, porém agora passará a ser requisito obrigatório para notificação dos suplementos, reforçando sua importância.

    O estudo de estabilidade é essencial para assegurar que suplementos alimentares possam trazer os benefícios esperados e que mantenham sua qualidade, segurança e eficácia ao longo do prazo de validade declarado, considerando sua composição, processamento, embalagem, modo de preparo e instruções de conservação. Sendo necessária uma avaliação do impacto na estabilidade do produto, sempre que houver alteração em algum desses fatores. 

    Este estudo serve justamente para determinar como a qualidade de um suplemento alimentar varia com o tempo sob a influência de uma variedade de fatores, como por exemplo, taxa de degradação do nutriente ou constituinte presente e fatores intrínsecos e/ou extrínsecos. Ajudando assim, a definir o prazo de validade do produto e a estabelecer condições adequadas de armazenamento.

    Mas como realizar esse estudo?

    Recentemente, a GGALI (Gerência Geral de Alimentos / Anvisa) lançou a segunda versão do Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, que oferece recomendações e exemplos sobre os aspectos que as empresas devem considerar ao definir o prazo de validade de seus produtos. Nele podemos encontrar os diferentes métodos (diretos e indiretos), racionais técnico-científicos e configurações de estudo que podem ser utilizados para determinação do prazo de validade dos alimentos. Embora esse Guia tenha uma aplicação ampla, ele também pode ser usado como referência para suplementos alimentares.

    Segundo o Guia, os métodos de estudo de estabilidade podem ser divididos em duas principais categorias:

    Métodos Diretos: Envolvem a avaliação do produto sob condições reais de armazenamento ao longo de todo o período de validade pretendido. Este método é considerado o mais preciso, pois reflete exatamente como o produto se comportará nas condições normais de uso. Para alimentos armazenados em temperatura ambiente, é necessário considerar condições de temperatura e umidade que representem a região específica da comercialização do alimento. Uma vez que estudos climáticos mundiais, demonstraram as diferenças das condições de estabilidade para as diferentes zonas climáticas.  No caso do Brasil, que é uma região quente e muito úmida (Zona IVB), o mais indicado são estudos realizados a 30°C ± 2°C e 75% ± 5% de umidade relativa (UR). No entanto, esses estudos podem ser demorados e caros, especialmente para produtos com longos prazos de validade.

    Métodos Indiretos (ou Acelerados): Utilizam condições de armazenamento mais severas (como temperaturas mais altas) para acelerar a degradação do produto. Este método permite a obtenção de resultados mais rapidamente, mas requer uma compreensão detalhada dos mecanismos de degradação e a capacidade de extrapolar esses dados para prever o comportamento do produto em condições normais de armazenamento.

    Parâmetros avaliados nos estudos de estabilidade

    Em ambos os métodos, diversos parâmetros são avaliados para garantir a qualidade do produto ao longo do tempo:

    Os parâmetros a serem avaliados devem ser previamente definidos e com base na natureza do alimento, no processamento que ele sofre e em parâmetros legais definidos, quando existirem. Por exemplo, para o estudo de vida de prateleira de um pó para preparo de bebida com cafeína, será necessário analisar parâmetros como umidade, aspectos sensoriais, quantificação de cafeína e contagem de bolores e leveduras, dentre outros.

    Para garantir a precisão e a confiabilidade destes estudos de estabilidade em suplementos alimentares, destacamos duas etapas essenciais a serem seguidas:

    1. Elaboração de um plano de estudo detalhado: este plano deve ser projetado antes do início da comercialização do produto e deve detalhar claramente o método, a amostragem e as condições dos testes, levando em conta a característica nutricional do produto, a metodologia utilizada (direta ou indireta) e os parâmetros a serem avaliados, como aspectos físico-químicos, organolépticos, microbiológicos, concentração de ativos, pureza, entre outros 
    2. Registro e avaliação dos resultados: todos os resultados obtidos devem ser documentados e respaldados com uma avaliação científica rigorosa, utilizando técnicas estatísticas para garantir a validade dos dados, principalmente quando se utilizam métodos indiretos. Para a validação, é fundamental realizar a análise dos nutrientes ao final do estudo, a fim de confirmar a estabilidade desses componentes.

    Monitoramento e Acompanhamento

    Levando em consideração que os teores de nutrientes e outros componentes relevantes nos suplementos alimentares podem diminuir ao longo do tempo, o Guia também recomenda a realização de estudos de estabilidade de acompanhamento para monitorar e avaliar se as propriedades nutricionais do produto se mantêm durante todo o prazo de validade previamente estabelecido. Item que recentemente também se tornou requisito obrigatório para aquelas indústrias que são certificadas ou que pretendem se certificar na norma FSSC 22000 versão 6. Desta forma, caso os resultados dos estudos de acompanhamento não estejam de acordo com as especificações do produto ou não confirmarem o prazo de validade estabelecido, é fundamental investigar as causas e implementar ações corretivas, se necessário. Isso pode incluir ajustes no processo de fabricação, mudança de fornecedores de ingredientes, reformulação do produto para garantir que ele permaneça dentro dos parâmetros de qualidade desejados ou ainda a alteração do prazo de validade.

    Lembrando que os estudos de estabilidade de acompanhamento podem diferir dos estudos iniciais, mas isso dependerá da criticidade de cada produto. 

    Desta forma, as indústrias de suplementos alimentares podem garantir que seus produtos atendam as regulamentações vigentes e assegurem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ao longo de seu prazo de validade. A conformidade com as regulamentações vigentes não só ajuda a evitar problemas legais, mas também promove a confiança do consumidor, o que é crucial para o sucesso contínuo no mercado de suplementos.

     

    REFERÊNCIAS

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