O cenário regulatório de alimentos está cada vez mais dinâmico. E diante de tantas mudanças, um dos principais desafios é se manter atualizado. A atualização constante é a chave, mas não somente, é preciso conhecer e entender o processo regulatório, que antecede toda publicação oficial.
Em conversa com o Portal e-food, a diretora executiva e gerente de assuntos regulatórios da Food Design Regulatory, Aline Nakele, deu dicas de quais fontes oficiais as empresas devem acompanhar, quais erros mais comuns na implementação de novas exigências, conselhos com base em sua vasta experiência na área para uma rotina eficiente de monitoramento regulatório e muito mais.
“Profissionais atualizados, que acompanham tendências e são capazes de avaliar criticamente o cenário da empresa para uma tomada adequada de decisão, serão diferenciados no mercado”, aconselha a gerente de assuntos regulatórios da Food Design.
Aline Nakele iniciou a conversa fazendo um alerta inicial que para se manter atualizado é preciso acompanhar as tendências regulatórias e diretrizes internacionais, pois muito do que acontece em outros países e blocos econômicos tendem a convergir futuramente no Brasil, seja no comércio, no consumo ou na segurança dos alimentos. Alguns exemplos para acompanhamento são: Codex Alimentarius, Food and Drug Administration (FDA) e a União Europeia (EFSA).
Quando uma nova legislação é publicada, quais os primeiros passos para avaliar seu impacto?
Aline Nakele detalha que o primeiro passo é a leitura e a interpretação do texto, avaliando criticamente, de forma a identificar quais as mudanças que de fato impactarão a empresa e/ou produto e o que foi somente melhora da técnica legislativa, sem alteração do mérito.
Outro passo importante, é a verificação do vacatio legis, ou seja, o intervalo de tempo entre a publicação e sua entrada em vigor. Em algumas situações, são aplicados prazos para a adequação, se for o caso, isto estará explícito no texto da norma. “O mapeamento interno dos processos que envolverão as alterações necessárias é outro passo a ser seguido, considerando fatores como, por exemplo, o estoque de insumos versus o prazo de adequação.
No entanto, a especialista expõem que há erros comuns quando há implementação de novas exigências. “Diante de uma publicação, é muito comum que não se faça uma avaliação crítica do cenário atual da empresa em relação às mudanças previstas. Neste caso, a interpretação adequada do texto da norma é fundamental, sempre considerando entrada em vigor e prazos de adequação, se houver. É importante reforçar que uma publicação oficial não acontece “da noite para o dia”. Por isso é importante um rotina regulatória eficiente, que acompanhe temas em desenvolvimento, para evitar eventuais ‘surpresas’, explica a diretora executiva e gerente de assuntos regulatórios da Food Design.
Dicas para a empresa que quer evitar não conformidades e estar preparada para mudanças regulatórias
Aline Nakele, que também é especialista em vigilância sanitária, rotulagem de alimentos e bebidas e assuntos regulatórios, listou uma série de dicas para empresas que querem evitar as não conformidades.
O primeiro deles é o acompanhamento das Agendas Regulatórias. Não somente a Anvisa, mas há outros órgãos que possuem agendas regulatórias bem definidas, como o Mapa e o Inmetro. E claro, estar sempre atento ao que acontece no mundo, quanto a tendências que podem impactar a regulação brasileira.
Um segundo ponto é a participação em Diálogos Setoriais, Tomada Pública de Subsídios (TPS), Webinares e Consultas Públicas que tratam sobre temas regulatórios de impacto para o setor. Estas são oportunidades de contribuir com os temas em pauta, além de acessar documentos de discussões técnicas, bem como textos preliminares de futuras publicações.
Por último, mas não menos importante, estudar bem o tema. Se necessário, realizar treinamentos sobre o tema, buscar o suporte de consultorias especializadas para auxiliar no entendimento e/ou na implementação. A interpretação correta faz toda a diferença para a aplicabilidade na prática.
“A Lei de Introdução às normas do Direito Brasileiro (Decreto-lei 4.657/1942) diz que ‘Art. 3o Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece’. Ferramentas de buscas ou o uso de inteligência artificial podem ser utilizadas como apoio, mas é importante que as fontes oficiais sejam sempre checadas, antes de qualquer tomada de decisão. A atualização constante do conhecimento pelo profissional de assuntos regulatórios deve se tornar rotina.
Rotina eficiente de monitoramento regulatório
Para uma rotina eficiente, Aline Nakele diz que o acompanhamento do Diário Oficial da União (DOU) é fundamental. No caso da Anvisa, o acompanhamento das reuniões da Diretoria Colegiada (Dicol) são de suma importância também, pois deliberam sobre temas, que se aprovados, serão publicados oficialmente. As reuniões são transmitidas ao vivo, mas ficam gravadas pelo canal do Youtube da Agência.
O Mapa também disponibiliza o Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (SISMAN), que permite acompanhamento de projetos em andamento e o status de cada um. “Para temas ainda em planejamento e discussão, o acompanhamento das Agendas Regulatórias de cada órgão é fundamental, pois permite que o profissional de assuntos regulatórios esteja sempre atualizado e preparado para futuras mudanças regulatórias. Também é fundamental o acompanhamento de tendências regulatórias e diretrizes internacionais. Uma rotina eficiente de monitoramento regulatório é fundamental para evitar imprevistos diante de uma nova publicação”, alerta a especialista.
Entenda a diferença entre requisitos legais de requisitos de certificação
Os requisitos legais são impostos por legislação vigente (Leis, Decretos, Portarias, Regulamentos, entre outros), portanto, sua adesão é mandatória. O descumprimento dos requisitos previstos pode constituir infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
As normas certificadoras são de cunho voluntário, geralmente, a adesão envolve interesses mercadológicos de parceiros nacionais e internacionais. Os requisitos de certificação, apresentam como base o atendimento à legislação vigente, mas também englobam requisitos adicionais para garantir a segurança dos alimentos, mitigação de riscos, melhoria contínua, além de requisitos estatutários e de clientes.
Aline Nakele lista quais são as fontes oficiais que as empresas devem acompanhar regularmente:
Regularmente, no que se refere a publicação oficial de legislação, o acompanhamento de fontes como o Diário Oficial da União, além dos Diários estaduais e municipais da localidade de cada empresa.
É importante que a legislação já publicada seja acompanhada e checada sempre em suas fontes oficiais. Alguns exemplos: Anvisa (AnvisaLegis), Mapa (Sisatos e Sislegis), Ministério da Justiça (Biblioteca Digital MJ), Inmetro, Governo Federal (Portal do Planalto) Ministério da Saúde (Saúde Legis), entre outros.
As fontes oficiais são importantes para checar, além de sua vigência, em alguns casos, o texto já compilado, no caso de legislação alterada uma ou mais vezes.
Alguns sites oficiais dispõem de documentos que auxiliam na interpretação e aplicação da legislação, como Bibliotecas temáticas, documentos de Perguntas e Respostas e Guias. É possível encontrar também, páginas dedicadas a temas específicos, atualizadas periodicamente.
Para empresas que exportam seus produtos para outros países, é importante o acompanhamento da legislação do país de destino, também em suas fontes oficiais.
Já para acompanhar as atualizações de FSSC 22000, BRCGS, IFS, SQF e outras normas certificadoras, é necessário acessar os sites oficiais. Também é possível acessar documentos orientativos e complementares.
