A busca por um estilo de vida mais saudável que garanta bem-estar físico e mental tem sido uma preocupação cada vez maior em todas as faixas etárias. Esse novo comportamento – que prioriza a adoção de bons hábitos – tem impulsionado o consumo de alimentos e produtos com ingredientes mais naturais e, consequentemente, o crescimento de mercados, como os de suplementos alimentares.
Esse setor tem aumentado de maneira significativa e continua em ascensão. De acordo com dados da ABIAD (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres) o consumo de suplementos alimentares no Brasil aumentou 10% em 5 anos. Em 2020, 59% dos lares brasileiros possuíam pelo menos uma pessoa consumindo suplementos alimentares.
Segundo pesquisa realizada pela IQVIA – empresa norte-americana que estuda o mercado de tecnologia da informação em saúde – o comércio de suplementos alimentares é estimado em R$3,5 bilhões em 2022, sendo o grande impulsionador do crescimento do canal farmacêutico com crescimento de 47,8% em faturamento.
Segundo a definição da ANVISA, suplemento alimentar é o produto para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
A categoria de suplementos alimentares foi criada em 2018 pela Anvisa e as legislações que fazem parte do marco regulatório definiram regras para enquadramento dos produtos como suplementos, incluindo limites máximos e mínimos, populações indicadas, compostos autorizados e alegações com comprovação científica.
Os suplementos alimentares são fabricados em forma de cápsulas, comprimidos, pós, líquidos, sachês e outros considerados formas farmacêuticas. Tendo em conta as diferentes particularidades da categoria, eles representam uma fronteira entre alimentos e medicamentos.
As indústrias de suplementos alimentares seguem como base para implantação de seus sistemas de qualidade as legislações destinadas à fabricação de alimentos, principalmente a RDC 216 de 15 de setembro de 2004, RDC 275 e Portaria 326 de 30 de julho de 1997.
As boas práticas devem englobar também parâmetros estabelecidos nas legislações destinadas ao setor farmacêutico para garantir a qualidade dos produtos fabricados, uma vez que os suplementos alimentares possuem características semelhantes a medicamentos, como a RDC 69 de 8 de dezembro de 2014, a RDC 67 de 8 de outubro de 2007 e a RDC 658 de 30 de março de 2022.
Temas como os requisitos para estrutura física englobando o conceito de salas limpas, controle de matérias-primas com rastreabilidade e boas práticas de transporte e armazenamento semelhantes aos exigidos para insumos farmacêuticos e boas práticas de laboratório de controle de qualidade são exemplos de assuntos que devem ser ampliados com o apoio de outras normas, guias e compêndios oficiais.
A validação dos processos é um dos pontos mais importantes e devem ocorrer em todas as etapas de produção dentro da indústria. É a ferramenta que garante a confiabilidade destes processos e de outros componentes essenciais como a aprovação de metodologias analíticas, qualificação de fornecedores e equipamentos.
Validar significa provar e documentar resultados que identifiquem que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos, ou seja, obtém-se os resultados adequados. Engloba uma revisão sistemática de toda cadeia produtiva a fim de que os produtos possam ser fabricados com a qualidade desejada.
Para atender às necessidades do controle de qualidade, podem ser usados procedimentos operacionais padronizados para validação dos processos, objetivando a padronização do documento validado, independente de quem o execute
Outro ponto importante é a implantação e manutenção do controle de qualidade, com a realização de análises físico químicas e microbiológicas conforme especificado nas metodologias adotadas pela indústria.
A microbiologia está permeada nas bases das boas práticas. Realizar análises microbiológicas estabelecendo parâmetros e limites de controle são práticas que dentro de um sistema de qualidade robusto monitora e garante um produto final dentro dos padrões de excelência exigidos pelo mercado consumidor.
As análises físico-químicas também complementam as especificações de qualidade do produto acabado. É importante que a indústria realize no mínimo a determinação do peso médio, ensaios de pureza, doseamento do princípio ativo quando houver, estudo de estabilidade, determinação da uniformidade de doses unitárias, análise de aspecto como a cor e odor e determinação do volume entre outras definidas pelo controle de qualidade.
As boas práticas de fabricação em indústrias de suplementos alimentares, devem incorporar exigências do segmento farmacêutico para assegurar a qualidade físico-química e microbiológica de seus produtos. Processos como validação e realização de análises ao longo do processo de fabricação pelo Controle de Qualidade, por exemplo, são de suma relevância para as empresas produzirem produtos seguros para o consumidor.
Mas como essas lacunas ainda existentes no arcabouço regulatório dos suplementos alimentares realçam um quadro regulamentar ainda incompleto no que concerne à segurança e controle de qualidade da categoria, cabe às indústrias do segmento incluir em seus sistemas de qualidade, controles mais rigorosos para assegurar aos seus produtos, uma alta qualidade sanitária.
Referências Bibliográficas
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Esse mercado está crescendo muito mesmo. Achei interessante saber, no seu artigo, que os suplementos estão na fronteira entre alimentos e medicamentos. Nós consumidores precisamos ter essa garantia de estar consumindo um produto de qualidade.
Boa tarde, quais testes de controle de qualidade sao exigidos para o produto final, no caso de suplementos alimentares encapsulados?
Bom dia! Como não temos legislações específicas ainda para as BPF de Suplementos Alimentares, seguimos o estipulado na RDC 67 de 2007 que estabelece as BPF de Farmácias de Manipulação. Os parâmetros solicitados são: caracteres organolépticos, solubilidade, PH, peso, volume, ponto de fusão, densidade e avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. Em relação aos parâmetros microbiológicos estão estabelecidos na IN 161 de 2022.